La validació de sales netes és el procés documentat i obligatori que assegura la traçabilitat i la certificació final de la instal·lació. Mitjançant aquest procés, es verifica que la sala compleix amb els requisits crítics de neteja, pressió, temperatura i filtració establerts per la ISO 14644, les GMP i la FDA.
No es tracta d’una simple comprovació tècnica: la validació és una garantia de qualitat i seguretat que assegura que la sala neta pot operar dins dels paràmetres definits per a la seva classe ISO.
En aquest article t’expliquem com es realitza el procés de validació, quines proves inclou i per què és essencial per obtenir la certificació final d’una sala neta.
Què significa validar una sala neta
Validar una sala neta implica demostrar, mitjançant proves documentades, que l’entorn funciona d’acord amb les especificacions de disseny i les normes aplicables.
L’objectiu és garantir que les condicions ambientals «neteja de l’aire, pressió, temperatura i humitat» es mantenen estables i dins dels límits establerts.
La validació és obligatòria en sectors com:
- Farmacèutic i biotecnològic.
- Hospitalari i sanitari.
- Microelectrònica i òptica.
- Cosmètica i alimentària.
Normatives aplicables a la validació
Els principals estàndards internacionals que regulen la validació de sales netes són:
- ISO 14644-1: classificació de la neteja de l’aire segons concentració de partícules.
- ISO 14644-2: monitorització contínua i requisits de rendiment.
- ISO 14644-3: mètodes d’assaig i proves de funcionament.
- GMP (Good Manufacturing Practices): bones pràctiques de fabricació en la indústria farmacèutica.
- FDA 21 CFR Part 210-211: regulacions per a instal·lacions de fabricació farmacèutica.
Complir aquestes normes garanteix que la instal·lació és segura, traçable i certificable.
Etapes de qualificació: IQ, OQ i PQ
La validació es duu a terme en tres fases principals, que cobreixen des de la instal·lació fins a l’operació diària de la sala.
1. IQ – Installation Qualification (Qualificació d’instal·lació)
Verifica que tots els equips, sistemes i components s’han instal·lat correctament conforme al disseny i les especificacions tècniques.
Inclou la revisió de:
- Documentació tècnica (plànols, certificats de materials, assajos de fàbrica).
- Connexions elèctriques i mecàniques.
- Correcta ubicació de filtres HEPA, sensors, vàlvules i reixetes.
- Traçabilitat de components i materials de construcció.
2. OQ – Operational Qualification (Qualificació operacional)
Confirma que els sistemes funcionen segons els paràmetres definits, sota condicions normals d’operació.
Es realitzen proves de:
- Flux d’aire i velocitat.
- Pressió diferencial entre zones.
- Temperatura i humitat relativa.
- Integritat de filtres HEPA i ULPA.
- Alarmes i sistemes de control automàtic.
3. PQ – Performance Qualification (Qualificació de rendiment)
Avalua el rendiment de la sala durant el seu ús real, amb personal i equips en funcionament.
Inclou:
- Recompte de partícules en repòs i en operació.
- Assajos microbiològics.
- Proves de recuperació de pressió.
- Simulacions de treball.
Una vegada superades aquestes tres etapes, la sala es considera validada i pot rebre la seva certificació oficial.
Assajos clau: proves de conformitat ISO i GMP
Durant el procés, es realitzen assajos específics per verificar la conformitat amb els criteris ISO i GMP:
| Tipus de prova | Objectiu | Norma aplicable |
|---|---|---|
| Recompte de partícules | Determinar la classe ISO de neteja. | ISO 14644-1 |
| Prova d’integritat de filtres HEPA | Verificar l’absència de fugues. | ISO 14644-3 |
| Visualització de flux d’aire (fum) | Comprovar direccionalitat i cobertura. | ISO 14644-3 |
| Mesurament de pressió diferencial | Confirmar el gradient entre zones. | ISO 14644-3 |
| Assaig de cabal i velocitat d’aire | Verificar el flux laminar o turbulent. | ISO 14644-3 |
| Prova de recuperació de partícules | Avaluar l’eficàcia del sistema de filtració. | ISO 14644-3 |
Aquestes proves han de realitzar-se per personal qualificat i amb instruments calibrats i certificats.
Traçabilitat legal: l’informe final de validació
Tota validació ha d’estar documentada i ser traçable, incloent-hi:
- Informes de proves i inspeccions.
- Certificats de calibració d’equips.
- Plànols actualitzats i diagrames de flux.
- Protocols IQ/OQ/PQ signats i aprovats.
- Certificats de materials i filtres.
Aquesta documentació és necessària per a auditories internes, inspeccions reguladores o recertificacions periòdiques.
Freqüència de revalidació
La validació no és un procés únic, sinó que ha de repetir-se periòdicament o després de qualsevol modificació significativa a la sala, com:
- Canvi d’ús o reconfiguració de zones.
- Substitució de filtres o equips HVAC.
- Reparacions estructurals o ampliacions.
- Fallades detectades en auditories.
En general, es recomana una revalidació anual completa o cada dos anys, depenent del tipus d’instal·lació i els requisits del client o autoritat sanitària.
Beneficis d’una validació correcta
Una validació completa aporta avantatges directes:
- Compliment amb ISO, GMP i FDA.
- Garantia de seguretat del producte i del personal.
- Menor risc de contaminació creuada.
- Major eficiència operativa i energètica.
- Traçabilitat i facilitat per a auditories.
- Imatge de fiabilitat davant clients i organismes reguladors.
La validació d’una sala neta no és una simple comprovació tècnica: és la garantia que l’entorn compleix els estàndards de seguretat, qualitat i traçabilitat exigits per la normativa internacional.
La validació de sales netes és un procés tècnic i normatiu essencial per garantir que les instal·lacions funcionin dins dels paràmetres establerts de neteja, pressió i temperatura.
A ISL Salas Limpias, realitzem validacions integrals de sales netes conforme a les normes ISO 14644, GMP i FDA, incloent-hi les proves IQ/OQ/PQ, assajos de partícules i certificació final.
Contacta’ns per validar la teva sala neta i assegurar el compliment dels estàndards internacionals de qualitat.
