El control de partícules i pressió és el factor més crític i complex que defineix la qualitat, seguretat i viabilitat regulatòria de qualsevol entorn controlat o sala neta.
Ambdós paràmetres determinen la classe de neteja de l’aire, la seguretat del procés i el compliment de les normatives internacionals com ISO 14644 i GMP.
Avui analitzem com es gestionen les partícules en suspensió i la pressió de l’aire dins d’una sala neta, quins sistemes s’utilitzen i per què són essencials per garantir la qualitat i l’esterilitat de l’entorn.
Per què és important el control de partícules
Les partícules en suspensió, invisibles a simple vista, poden contenir microorganismes, pols o restes de materials que contaminen productes o processos sensibles.
Fins i tot una quantitat mínima pot afectar la fabricació de fàrmacs, dispositius mèdics, microxips o cosmètics.
Per això, les sales netes estan dissenyades per minimitzar la presència de partícules mitjançant sistemes de ventilació, filtració i pressió diferencial.
Classificació ISO 14644: nivell màxim de partícules permeses
El nivell màxim permès de partícules a l’aire està definit per la norma ISO 14644-1, que classifica les sales netes en funció del nombre de partícules per metre cúbic d’aire.
| Classe ISO | Mida de partícula ≥0,5 µm | Nivell de neteja |
|---|---|---|
| ISO 5 | 3.520 | Molt alta (zona crítica) |
| ISO 6 | 35.200 | Alta |
| ISO 7 | 352.000 | Mitjana |
| ISO 8 | 3.520.000 | Bàsica |
Com menor és el número ISO, més estricta és la neteja de l’aire. Les GMP (Bones Pràctiques de Fabricació) complementen aquests requisits amb límits microbiològics i procediments operatius estandarditzats per garantir l’esterilitat.
Com es controla la concentració de partícules
El control de partícules es basa en tres pilars fonamentals:
1. Filtració de l’aire
Els sistemes HVAC incorporen filtres HEPA o ULPA que retenen fins al 99,999% de les partícules de mida microscòpica. L’aire filtrat s’impulsa dins de la sala mitjançant difusors laminars, creant un flux constant que arrossega les partícules cap a les reixetes de retorn.
2. Flux d’aire controlat
L’aire pot circular de forma laminar (unidireccional) o turbulenta (multidireccional). El flux laminar s’utilitza en zones crítiques (ISO 5-6), on cal mantenir una direcció constant de l’aire. La velocitat de l’aire i el nombre de renovacions per hora són paràmetres clau per mantenir el nivell de neteja desitjat.
3. Control de fonts internes
Les partícules també poden generar-se dins de la sala pel moviment del personal, l’ús de materials o equips no compatibles. Per això, s’apliquen protocols de vestimenta, neteja i manteniment per evitar la generació i acumulació de partícules.
Control de pressió en entorns controlats
El control de pressió és l’altre pilar fonamental d’un entorn net. S’utilitza per dirigir el flux de l’aire i evitar l’entrada o sortida de contaminants entre diferents zones. Cada àrea de la instal·lació manté una pressió diferent, creant un gradient de pressions que assegura la direcció correcta de l’aire.
Tipus de pressió: estratègia per al control i la seguretat
| Tipus de sala | Tipus de pressió | Objectiu |
|---|---|---|
| Sala neta estèril | Pressió positiva | Impedeix l’entrada d’aire contaminat des de zones menys netes. |
| Sala de contenció biològica o química | Pressió negativa | Evita que els contaminants surtin a l’exterior. |
| Zones intermèdies o rescloses | Pressió neutra o equilibrada | Facilita la transició entre àrees de diferent classificació. |
La diferència de pressió típica entre zones contigües sol ser de 10 a 15 Pa, suficient per garantir la direcció del flux d’aire sense generar turbulències.
Monitorització contínua: traçabilitat i seguretat en temps real
Els entorns controlats moderns integren sistemes de control i instrumentació per a sales netes, que permeten la monitorització contínua en temps real dels nivells de partícules, temperatura, humitat i pressió.
Entre els equips més utilitzats es troben:
- Comptadors de partícules òptics o làser.
- Sensors diferencials de pressió.
- Transductors de flux i cabal d’aire.
- Programari de registre i alarmes (BMS o SCADA).
Aquests sistemes generen informes traçables i alerten davant qualsevol desviació dels paràmetres definits, garantint el compliment de les normes ISO i GMP.
Validació del control de partícules i pressió
Abans de la posada en marxa d’una sala neta, i posteriorment de forma periòdica, es realitzen assajos de validació que confirmen l’eficàcia del sistema.
Entre ells destaquen:
- Prova de recompte de partícules (segons ISO 14644-1).
- Prova d’integritat de filtres HEPA/ULPA.
- Assaig de pressions diferencials.
- Visualització del flux d’aire mitjançant fum.
Els resultats han de complir amb els límits establerts i documentar-se per a auditories o inspeccions regulatòries.
Beneficis d’un control eficaç
Implementar un sistema de control de partícules i pressió eficient aporta avantatges clau:
- Compliment normatiu garantit (ISO, GMP, FDA).
- Reducció del risc de contaminació creuada.
- Major seguretat per al personal i el producte.
- Estalvi energètic mitjançant control intel·ligent de l’aire.
- Estabilitat ambiental contínua durant la producció.
A Ingenic, integrem sistemes de monitorització, filtració i control de pressió en el disseny de les nostres sales netes clau en mà, assegurant la màxima fiabilitat i traçabilitat en cada projecte.
Sense una gestió precisa de l’aire i de les pressions diferencials, no és possible mantenir la classificació ni complir amb les normatives internacionals.
El control de partícules i pressió és la base de tot entorn controlat. Sense una gestió precisa de l’aire i les pressions diferencials, no és possible mantenir les condicions de neteja ni complir amb les normatives internacionals.
A ISL Salas Limpias, dissenyem i instal·lem sistemes HVAC i de monitorització ambiental per garantir el control absolut de partícules, temperatura i pressió en sales netes certificades.
Contacta’ns i t’ajudarem a crear un entorn segur, eficient i conforme a la normativa ISO 14644.
