Classificació ISO 14644 en sales blanques: guia tècnica de referència
La norma ISO 14644 és la referència internacional que defineix com es classifiquen les sales blanques en funció de la concentració de partícules en l’aire. Aquesta normativa és clau per assegurar que els processos crítics, com la fabricació farmacèutica, la recerca biotecnològica o la producció de microelectrònica, es realitzin en entorns controlats i segurs.
Aquí t’oferim una guia tècnica de referència sobre la classificació ISO 14644 en sales blanques, explicant què significa cada nivell i quins requisits implica per a la teva empresa.
Què és la norma ISO 14644?
La ISO 14644 és un conjunt d’estàndards internacionals que regulen la classificació de sales blanques. El seu objectiu és garantir que qualsevol instal·lació neta compleixi els nivells de puresa de l’aire necessaris segons el tipus d’activitat que es realitzi.
La norma se centra en tres aspectes principals:
- El disseny i classificació de sales blanques.
- Els procediments de monitorització de partícules.
- La validació i certificació de les instal·lacions.
Classificació ISO 14644: nivells principals
La norma estableix diferents classes de sales blanques, que van d’ISO 1 a ISO 9, sent ISO 1 la més estricta (major puresa) i ISO 9 la menys exigent. A continuació, t’expliquem els nivells més comuns:
- ISO 1 – ISO 3: nivell de puresa extrema. És el requisit per a la fabricació de microxips i components electrònics d’alta precisió.
- ISO 4 – ISO 5: alta exigència. Comuna en la indústria farmacèutica i biotecnològica per a processos d’ompliment de medicaments.
- ISO 6 – ISO 7: nivell mitjà-alt de control. Utilitzades en laboratoris de recerca, indústria cosmètica, hospitals o en la fabricació de dispositius mèdics.
- ISO 8 – ISO 9: nivell de control bàsic. Usades en la indústria alimentària o en àrees d’empaquetament on la contaminació és un risc moderat.
Exemple pràctic: un quiròfan hospitalari sol classificar-se entre ISO 7 i ISO 8, mentre que la producció de semiconductors requereix ISO 3 o inferior.
Factors que determinen la classificació
La classificació ISO 14644 en sales blanques no només depèn de la concentració de partícules. Existeixen altres factors clau que hi influeixen:
- Concentració de partícules: es mesura amb equips especialitzats, registrant el nombre de partícules per metre cúbic.
- Sistemes de ventilació i filtració: és fonamental l’ús de filtres HEPA o ULPA per garantir la puresa de l’aire.
- Condicions ambientals controlades: la temperatura, la humitat i la pressió han de mantenir-se estables i dins dels marges de la normativa.
- Disseny i materials de la sala: els acabats llisos i resistents, com l’acer inoxidable, són crucials per evitar l’acumulació de contaminants.
- Pràctiques d’accés i ús: la classificació de sales blanques també depèn dels procediments que segueixi el personal per entrar i treballar a la sala.
Per a més informació, pots consultar el nostre article dedicat a la Classificació de sales blanques segons ISO 14644.
ISO 14644 vs GMP i FDA
Encara que la ISO 14644 defineix les classes de puresa, la normativa GMP (Good Manufacturing Practices) regula els processos que s’han de complir en sectors com la indústria farmacèutica.
Per la seva banda, la FDA als EUA exigeix que les sales compleixin tant amb GMP com amb la ISO 14644.
En altres paraules: la ISO classifica tècnicament l’ambient, mentre que GMP i FDA defineixen com s’ha de treballar dins d’aquestes sales blanques per garantir la qualitat final del producte. Es complementen per aconseguir la màxima seguretat.
Com certificar una sala blanca segons ISO 14644?
El procés de certificació inclou:
- Mesurament de partícules: s’utilitzen equips especialitzats per verificar la puresa de l’aire.
- Validació de sistemes: es comprova el correcte funcionament dels sistemes HVAC i de filtració.
- Documentació de resultats: s’emet un informe de conformitat que registra els resultats dels mesuraments i la verificació.
A Espanya i Europa, aquests assajos es realitzen per laboratoris acreditats i són requisit indispensable en sectors regulats.
La classificació ISO 14644 en sales blanques és la base per garantir entorns controlats, segurs i adaptats a cada sector. Entendre quina classe necessita la teva empresa és clau per complir amb normatives internacionals, optimitzar processos i assegurar la màxima qualitat dels productes.
Preguntes freqüents sobre la classificació ISO 14644 en sales blanques
És l’estàndard internacional que classifica les sales blanques segons la quantitat de partícules presents en l’aire.
ISO 1 és el nivell més net i exigent, mentre que ISO 9 permet una major concentració de partícules i té requisits més flexibles.
Principalment la concentració de partícules, el sistema de filtració, el control ambiental i el disseny de la sala.
La certificació es realitza a través d’auditories i assajos que verifiquen el compliment de la ISO 14644 i la normativa GMP. No, es complementen: la ISO defineix la neteja de l’aire i GMP regula els processos dins de la sala.
