{"id":5251,"date":"2026-04-01T20:18:41","date_gmt":"2026-04-01T20:18:41","guid":{"rendered":"https:\/\/ingenic.es\/?p=5251"},"modified":"2026-07-29T17:48:08","modified_gmt":"2026-07-29T17:48:08","slug":"validacio-de-sales-netes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ingenic.es\/ca\/validacio-de-sales-netes\/","title":{"rendered":"Validaci\u00f3 de sales netes: proc\u00e9s i certificaci\u00f3 final"},"content":{"rendered":"\n

La validaci\u00f3 de sales netes<\/strong> \u00e9s el proc\u00e9s documentat i obligatori que assegura la tra\u00e7abilitat i la certificaci\u00f3 final<\/strong> de la instal\u00b7laci\u00f3. Mitjan\u00e7ant aquest proc\u00e9s, es verifica que la sala compleix amb els requisits cr\u00edtics de neteja, pressi\u00f3, temperatura i filtraci\u00f3 establerts per la ISO 14644<\/strong>, les GMP<\/strong> i la FDA<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

No es tracta d’una simple comprovaci\u00f3 t\u00e8cnica:<\/strong> la validaci\u00f3 \u00e9s una garantia de qualitat i seguretat que assegura que la sala neta pot operar dins dels par\u00e0metres definits per a la seva classe ISO<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

En aquest article t’expliquem com es realitza el proc\u00e9s de validaci\u00f3<\/strong>, quines proves inclou i per qu\u00e8 \u00e9s essencial per obtenir la certificaci\u00f3 final d’una sala neta<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Qu\u00e8 significa validar una sala neta<\/h4>\n\n\n\n

Validar una sala neta<\/strong> implica demostrar, mitjan\u00e7ant proves documentades, que l’entorn funciona d’acord amb les especificacions de disseny i les normes aplicables.<\/p>\n\n\n\n

L’objectiu \u00e9s garantir que les condicions ambientals \u00abneteja de l’aire, pressi\u00f3, temperatura i humitat<\/em>\u00bb es mantenen estables i dins dels l\u00edmits establerts.<\/p>\n\n\n\n

La validaci\u00f3 \u00e9s obligat\u00f2ria en sectors com:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

    \n
  • Farmac\u00e8utic i biotecnol\u00f2gic.<\/li>\n\n\n\n
  • Hospitalari i sanitari.<\/li>\n\n\n\n
  • Microelectr\u00f2nica i \u00f2ptica.<\/li>\n\n\n\n
  • Cosm\u00e8tica i aliment\u00e0ria.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

    Normatives aplicables a la validaci\u00f3<\/h4>\n\n\n\n

    Els principals est\u00e0ndards internacionals que regulen la validaci\u00f3 de sales netes<\/strong> s\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n

      \n
    • ISO 14644-1: classificaci\u00f3 de la neteja de l’aire segons concentraci\u00f3 de part\u00edcules.<\/li>\n\n\n\n
    • ISO 14644-2: monitoritzaci\u00f3 cont\u00ednua i requisits de rendiment.<\/li>\n\n\n\n
    • ISO 14644-3: m\u00e8todes d’assaig i proves de funcionament.<\/li>\n\n\n\n
    • GMP (Good Manufacturing Practices<\/em>): bones pr\u00e0ctiques de fabricaci\u00f3 en la ind\u00fastria farmac\u00e8utica.<\/li>\n\n\n\n
    • FDA 21 CFR Part 210-211: regulacions per a instal\u00b7lacions de fabricaci\u00f3 farmac\u00e8utica.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

      Complir aquestes normes garanteix que la instal\u00b7laci\u00f3 \u00e9s segura, tra\u00e7able i certificable.<\/p>\n\n\n\n

      Etapes de qualificaci\u00f3: IQ, OQ i PQ<\/h4>\n\n\n\n

      La validaci\u00f3 es duu a terme en tres fases principals, que cobreixen des de la instal\u00b7laci\u00f3 fins a l’operaci\u00f3 di\u00e0ria de la sala.<\/p>\n\n\n\n

      1. IQ \u2013 Installation Qualification (Qualificaci\u00f3 d’instal\u00b7laci\u00f3)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

      Verifica que tots els equips, sistemes i components s’han instal\u00b7lat correctament conforme al disseny i les especificacions t\u00e8cniques.<\/p>\n\n\n\n

      Inclou la revisi\u00f3 de:<\/p>\n\n\n\n

        \n
      • Documentaci\u00f3 t\u00e8cnica (pl\u00e0nols, certificats de materials, assajos de f\u00e0brica).<\/li>\n\n\n\n
      • Connexions el\u00e8ctriques i mec\u00e0niques.<\/li>\n\n\n\n
      • Correcta ubicaci\u00f3 de filtres HEPA, sensors, v\u00e0lvules i reixetes.<\/li>\n\n\n\n
      • Tra\u00e7abilitat de components i materials de construcci\u00f3.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

        2. OQ \u2013 Operational Qualification (Qualificaci\u00f3 operacional)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

        Confirma que els sistemes funcionen segons els par\u00e0metres definits, sota condicions normals d’operaci\u00f3.<\/p>\n\n\n\n

        Es realitzen proves de:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

          \n
        • Flux d’aire i velocitat.<\/li>\n\n\n\n
        • Pressi\u00f3 diferencial entre zones.<\/li>\n\n\n\n
        • Temperatura i humitat relativa.<\/li>\n\n\n\n
        • Integritat de filtres HEPA i ULPA.<\/li>\n\n\n\n
        • Alarmes i sistemes de control autom\u00e0tic.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

          3. PQ \u2013 Performance Qualification (Qualificaci\u00f3 de rendiment)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

          Avalua el rendiment de la sala durant el seu \u00fas real, amb personal i equips en funcionament.<\/p>\n\n\n\n

          Inclou:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

            \n
          • Recompte de part\u00edcules en rep\u00f2s i en operaci\u00f3.<\/li>\n\n\n\n
          • Assajos microbiol\u00f2gics.<\/li>\n\n\n\n
          • Proves de recuperaci\u00f3 de pressi\u00f3.<\/li>\n\n\n\n
          • Simulacions de treball.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

            Una vegada superades aquestes tres etapes, la sala es considera validada i pot rebre la seva certificaci\u00f3 oficial<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

            Assajos clau: proves de conformitat ISO i GMP<\/h4>\n\n\n\n

            Durant el proc\u00e9s, es realitzen assajos espec\u00edfics per verificar la conformitat amb els criteris ISO i GMP<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n

            Tipus de prova<\/th>Objectiu<\/th>Norma aplicable<\/th><\/tr><\/thead>
            Recompte de part\u00edcules<\/td>Determinar la classe ISO de neteja.<\/td>ISO 14644-1<\/td><\/tr>
            Prova d’integritat de filtres HEPA<\/td>Verificar l’abs\u00e8ncia de fugues.<\/td>ISO 14644-3<\/td><\/tr>
            Visualitzaci\u00f3 de flux d’aire (fum)<\/td>Comprovar direccionalitat i cobertura.<\/td>ISO 14644-3<\/td><\/tr>
            Mesurament de pressi\u00f3 diferencial<\/td>Confirmar el gradient entre zones.<\/td>ISO 14644-3<\/td><\/tr>
            Assaig de cabal i velocitat d’aire<\/td>Verificar el flux laminar o turbulent.<\/td>ISO 14644-3<\/td><\/tr>
            Prova de recuperaci\u00f3 de part\u00edcules<\/td>Avaluar l’efic\u00e0cia del sistema de filtraci\u00f3.<\/td>ISO 14644-3<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

            Aquestes proves han de realitzar-se per personal qualificat i amb instruments calibrats i certificats.<\/p>\n\n\n\n

            Tra\u00e7abilitat legal: l’informe final de validaci\u00f3<\/h4>\n\n\n\n

            Tota validaci\u00f3<\/strong> ha d’estar documentada i ser tra\u00e7able, incloent-hi:<\/p>\n\n\n\n

              \n
            • Informes de proves i inspeccions.<\/strong><\/li>\n\n\n\n
            • Certificats<\/strong> de calibraci\u00f3 d’equips.<\/li>\n\n\n\n
            • Pl\u00e0nols actualitzats<\/strong> i diagrames de flux.<\/strong><\/li>\n\n\n\n
            • Protocols IQ\/OQ\/PQ<\/strong> signats i aprovats.<\/li>\n\n\n\n
            • Certificats de materials i filtres.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

              Aquesta documentaci\u00f3 \u00e9s necess\u00e0ria per a auditories internes<\/strong>, inspeccions reguladores o recertificacions peri\u00f2diques.<\/p>\n\n\n\n

              Freq\u00fc\u00e8ncia de revalidaci\u00f3<\/h4>\n\n\n\n

              La validaci\u00f3 no \u00e9s un proc\u00e9s \u00fanic, sin\u00f3 que ha de repetir-se peri\u00f2dicament o despr\u00e9s de qualsevol modificaci\u00f3 significativa a la sala, com:<\/p>\n\n\n\n

                \n
              • Canvi d’\u00fas<\/strong> o reconfiguraci\u00f3 de zones.<\/strong><\/li>\n\n\n\n
              • Substituci\u00f3 de filtres o equips HVAC.<\/strong><\/li>\n\n\n\n
              • Reparacions<\/strong> estructurals o ampliacions.<\/li>\n\n\n\n
              • Fallades detectades<\/strong> en auditories.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

                En general, es recomana una revalidaci\u00f3 anual completa o cada dos anys, depenent del tipus d’instal\u00b7laci\u00f3 i els requisits del client o autoritat sanit\u00e0ria.<\/p>\n\n\n\n

                Beneficis d’una validaci\u00f3 correcta<\/h4>\n\n\n\n

                Una validaci\u00f3<\/strong> completa aporta avantatges directes:<\/p>\n\n\n\n

                  \n
                • Compliment amb ISO<\/strong>, GMP<\/strong> i FDA<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n
                • Garantia de seguretat del producte<\/strong> i del personal.<\/li>\n\n\n\n
                • Menor risc de contaminaci\u00f3 creuada<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n
                • Major efici\u00e8ncia operativa i energ\u00e8tica<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n
                • Tra\u00e7abilitat i facilitat per a auditories<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n
                • Imatge de fiabilitat<\/strong> davant clients i organismes reguladors.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
                  \n

                  La validaci\u00f3 d’una sala neta no \u00e9s una simple comprovaci\u00f3 t\u00e8cnica: \u00e9s la garantia que l’entorn compleix els est\u00e0ndards de seguretat, qualitat i tra\u00e7abilitat exigits per la normativa internacional.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

                  La validaci\u00f3 de sales netes<\/strong> \u00e9s un proc\u00e9s t\u00e8cnic i normatiu essencial per garantir que les instal\u00b7lacions funcionin dins dels par\u00e0metres establerts de neteja, pressi\u00f3 i temperatura.<\/p>\n\n\n\n

                  A ISL Salas Limpias<\/strong>, realitzem validacions integrals de sales netes<\/strong> conforme a les normes ISO 14644, GMP i FDA<\/strong>, incloent-hi les proves IQ\/OQ\/PQ<\/strong>, assajos de part\u00edcules<\/strong> i certificaci\u00f3 final<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

                  Contacta’ns per validar la teva sala neta i assegurar el compliment dels est\u00e0ndards internacionals de qualitat.<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                  La validaci\u00f3 de sales netes \u00e9s el proc\u00e9s documentat i obligatori que assegura la tra\u00e7abilitat i la certificaci\u00f3 final de la instal\u00b7laci\u00f3. Mitjan\u00e7ant aquest proc\u00e9s, es verifica que la sala compleix amb els requisits cr\u00edtics de neteja, pressi\u00f3, temperatura i filtraci\u00f3 establerts per la ISO 14644, les GMP i la FDA. No es tracta d’una simple comprovaci\u00f3 t\u00e8cnica: la validaci\u00f3 \u00e9s una garantia de qualitat i seguretat que assegura que la sala neta pot operar dins dels par\u00e0metres definits per a la seva classe ISO. En aquest article t’expliquem com es realitza el proc\u00e9s de validaci\u00f3, quines proves inclou i per qu\u00e8 \u00e9s essencial per obtenir la certificaci\u00f3 final d’una sala neta. Qu\u00e8 significa validar una sala neta Validar una sala neta implica demostrar, mitjan\u00e7ant proves documentades, que l’entorn funciona d’acord amb les especificacions de disseny i les normes aplicables. L’objectiu \u00e9s garantir que les condicions ambientals \u00abneteja de l’aire, pressi\u00f3, temperatura i humitat\u00bb es mantenen estables i dins dels l\u00edmits establerts. La validaci\u00f3 \u00e9s obligat\u00f2ria en sectors com: Normatives aplicables a la validaci\u00f3 Els principals est\u00e0ndards internacionals que regulen la validaci\u00f3 de sales netes s\u00f3n: Complir aquestes normes garanteix que la instal\u00b7laci\u00f3 \u00e9s segura, tra\u00e7able i certificable. Etapes de qualificaci\u00f3: IQ, OQ i PQ La validaci\u00f3 es duu a terme en tres fases principals, que cobreixen des de la instal\u00b7laci\u00f3 fins a l’operaci\u00f3 di\u00e0ria de la sala. 1. IQ \u2013 Installation Qualification (Qualificaci\u00f3 d’instal\u00b7laci\u00f3) Verifica que tots els equips, sistemes i components s’han instal\u00b7lat correctament conforme al disseny i les especificacions t\u00e8cniques. Inclou la revisi\u00f3 de: 2. OQ \u2013 Operational Qualification (Qualificaci\u00f3 operacional) Confirma que els sistemes funcionen segons els par\u00e0metres definits, sota condicions normals d’operaci\u00f3. Es realitzen proves de: 3. PQ \u2013 Performance Qualification (Qualificaci\u00f3 de rendiment) Avalua el rendiment de la sala durant el seu \u00fas real, amb personal i equips en funcionament. Inclou: Una vegada superades aquestes tres etapes, la sala es considera validada i pot rebre la seva certificaci\u00f3 oficial. Assajos clau: proves de conformitat ISO i GMP Durant el proc\u00e9s, es realitzen assajos espec\u00edfics per verificar la conformitat amb els criteris ISO i GMP: Tipus de prova Objectiu Norma aplicable Recompte de part\u00edcules Determinar la classe ISO de neteja. ISO 14644-1 Prova d’integritat de filtres HEPA Verificar l’abs\u00e8ncia de fugues. ISO 14644-3 Visualitzaci\u00f3 de flux d’aire (fum) Comprovar direccionalitat i cobertura. ISO 14644-3 Mesurament de pressi\u00f3 diferencial Confirmar el gradient entre zones. ISO 14644-3 Assaig de cabal i velocitat d’aire Verificar el flux laminar o turbulent. ISO 14644-3 Prova de recuperaci\u00f3 de part\u00edcules Avaluar l’efic\u00e0cia del sistema de filtraci\u00f3. ISO 14644-3 Aquestes proves han de realitzar-se per personal qualificat i amb instruments calibrats i certificats. Tra\u00e7abilitat legal: l’informe final de validaci\u00f3 Tota validaci\u00f3 ha d’estar documentada i ser tra\u00e7able, incloent-hi: Aquesta documentaci\u00f3 \u00e9s necess\u00e0ria per a auditories internes, inspeccions reguladores o recertificacions peri\u00f2diques. Freq\u00fc\u00e8ncia de revalidaci\u00f3 La validaci\u00f3 no \u00e9s un proc\u00e9s \u00fanic, sin\u00f3 que ha de repetir-se peri\u00f2dicament o despr\u00e9s de qualsevol modificaci\u00f3 significativa a la sala, com: En general, es recomana una revalidaci\u00f3 anual completa o cada dos anys, depenent del tipus d’instal\u00b7laci\u00f3 i els requisits del client o autoritat sanit\u00e0ria. Beneficis d’una validaci\u00f3 correcta Una validaci\u00f3 completa aporta avantatges directes: La validaci\u00f3 d’una sala neta no \u00e9s una simple comprovaci\u00f3 t\u00e8cnica: \u00e9s la garantia que l’entorn compleix els est\u00e0ndards de seguretat, qualitat i tra\u00e7abilitat exigits per la normativa internacional. La validaci\u00f3 de sales netes \u00e9s un proc\u00e9s t\u00e8cnic i normatiu essencial per garantir que les instal\u00b7lacions funcionin dins dels par\u00e0metres establerts de neteja, pressi\u00f3 i temperatura. A ISL Salas Limpias, realitzem validacions integrals de sales netes conforme a les normes ISO 14644, GMP i FDA, incloent-hi les proves IQ\/OQ\/PQ, assajos de part\u00edcules i certificaci\u00f3 final. Contacta’ns per validar la teva sala neta i assegurar el compliment dels est\u00e0ndards internacionals de qualitat.<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":5250,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[98,72],"tags":[],"class_list":["post-5251","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-normatives","category-qualitat"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ingenic.es\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5251","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/ingenic.es\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/ingenic.es\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ingenic.es\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ingenic.es\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5251"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/ingenic.es\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5251\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5252,"href":"https:\/\/ingenic.es\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5251\/revisions\/5252"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ingenic.es\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5250"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ingenic.es\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5251"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/ingenic.es\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5251"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/ingenic.es\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5251"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}